注：说明书必须包括以下内容
一、不良反应
1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，腹泻的发生率大约为10%，还有胀气、腹痛、厌恶和呕吐。
2.其它少见的反应有：头痛、头晕、感觉反常、失眠、耳鸣、皮疹、皮肤瘙痒等。
3.有报道发生过血管神经性水肿的过敏反应。
4.罕见的严峻的不良反应有：心电图Q-T间期延伸、室性心动过速、严峻室性心律异常（如：尖端扭转型室速），血小板削减等。
5.肝功能生化指标反常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。
二、忌讳
1.对普罗布考过敏者禁用。
2.用于本品可引起心电图Q-T间期延伸和严峻室性心律异常（尖端扭转型室速），故在下列情况禁用：
①近期心肌损害，如新近心肌梗死者；
②严峻室性心律异常、心动过缓者；
③有心源性昏厥或有不明原因昏厥者；
④有Q-T间期延伸者；
⑤正在服用延伸Q-T间期药物者；
⑥合并低血钾或低血镁者。
3.孕妈妈及计划怀孕妈妈女禁用。
三、注意事项
1.服用本品期间应定时查看心电图Q-T间期。
2.服用本品期间应定时查看肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指标。
3.注意防备并及时纠正低血钾和低血镁。
4.服用三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律异常药和吩噻嗪类药物的患者服用本品发生心律异常的危险性大。
四、孕妈妈及哺乳期妇女用药
本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌进入乳汁尚不清楚，故不推荐用于哺乳期妇女。
五、老年用药
老年人应酌情减量。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

一、醋酸曲安奈德注射液
（一）【不良反应】项下应加入以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等；
全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等；
呼吸系统损害：呼吸困难等；
精神障碍：失眠、焦急不安等；
生殖系统损害：月经紊乱等；
血管损害和出凝血障碍：潮红等。
（二）【注意事项】项下应加入以下内容：
虽然很少有病例报道对注射皮质激素过敏，但对于有药物过敏史的患者，在使用本品时，也应该用适当的方法防止过敏。
二、曲安奈德注射液

（一）【不良反应】项下应加入以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤变色、局部皮肤反应、皮肤色素减退、皮肤发红、多汗等；
全身性损害：胸闷、疼痛、乏力、发热、寒战、疼痛加重、面色苍白、水肿等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、呃逆等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
用药部位损害：注射部位疼痛、局部红肿、注射部位瘙痒、注射部位反应等；
呼吸系统损害：呼吸困难等；
精神障碍：失眠、焦急不安等；
生殖系统损害：月经紊乱等；
血管损害和出凝血障碍：潮红等。
（二）【注意事项】项下应加入以下内容：
对诊断的干扰：
（1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高，使血钙、血钾下降。
（2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
（3）长期大剂量使用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
（4）长期大剂量使用糖皮质激素可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。
（5）可使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。

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